Terms for subject Pharmacology containing заявка

Russian	English
автоматизированная система учёта заявок на новые лекарственные вещества	computer assisted new drug application (система статистической оценки результатов 2 и 3 фаз клинического испытания новых лекарств в США Игорь_2006)
Вспомогательные вещества в досье заявки на получение торговой лицензии на лекарственные препараты	Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Products (apteka.ua 13.05)
заявка на аналог препарата	follow-on application (Andy)
заявка на аналогичный препарат	follow-on application (Andy)
Заявка на внесение изменений	Change Request (Andy)
Заявка на получение лицензии регистрацию на лекарственный препарат	Product License Application (Andy)
Заявка на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства	Biological License Application (Arkadi Burkov)
заявка на получение разрешения на маркетинг биологического препарата	Biologics License Application (BilboSumkins)
заявка на получение регистрационного удостоверения	marketing authorization application (Andy)
заявка на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата	Investigational New Drug application (I. Havkin)
заявка на расширение регистрации	extension application (лекарственного препарата. Это заявка подается в случае внесения значительных изменений, таких как изменение фармацевтической субстанции, дозировки, лекарственной формы или пути введения. В отличие от variation application – "заявка на внесение изменений" (менее значительных). Термин "расширение регистрации" из Приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения. Подробно о различиях variation application и extension application здесь: europa.eu Liolichka)
заявка на регистрацию нового лекарственного средства	New Drug Application (Conservator)
Заявка на регистрацию таблеток в качестве нового лекарственного средства	New Drug Submission (Arkadi Burkov)
заявка на сырьё и упаковку и бланк выдачи	requisition and dispensing sheet (Andy)
Отчёт о предварительной оценке, прилагаемый к заявке на перерегистрацию в рамках процедуры взаимного признания	Mutual Recognition Renewal Application Preliminary Assessment Report (Andy)
подача единой заявки на внесение изменений	worksharing (в несколько регистрационных удостоверений, действующих в разных странах. Заявку за всех рассматривает одна страна, чтобы не дублировать эту работу с нескольких странах. Процедура EMA. Liolichka)
смешанные заявки на регистрацию	mixed marketing authorization applications (лекарственного препарата Andy)
ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию ЛС	fast track (kat_j)