| Russian | English |
| акт оценки результатов клинического исследования | clinical data sheet (Анна Ф) |
| базовое исследование | pivotal study (в исследовании фармпрепаратов, фаза IIб исследования нового фармпрепарата Maxxicum) |
| Биоаналогичные биоподобные лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований | Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CPMP/42832/05 CRINKUM-CRANKUM) |
| валидационное исследование | validation study (academic.ru yo) |
| включение в исследование | study entry (Inmar) |
| влияние отдельных центров на результаты исследования | treatment-by-centre interaction (kat_j) |
| вложенное исследование "случай-контроль" | nested case-control analysis (внутри когорты iwona) |
| внелабораторное исследование | near patient testing (estherik) |
| впервые проанализированные исследования | Newly Analyzed Studies (inplus) |
| вспомогательное исследование | bridging study (newt777) |
| Выборочное исследование наличия и причин упущенных возможностей | Missed opportunity survey (CRINKUM-CRANKUM) |
| выбывание из исследования | global dropout (Анна Ф) |
| Группа координации клинических исследований | Clinical Trial Facilitation Group (peregrin) |
| группа пациентов, завершивших участие в исследовании в соответствии с протоколом | PP population (AndyPanda) |
| группы пациентов, включённые в клинические исследования | clinical trial population (SEtrans) |
| даклатасвир: интерферон-сохраняющие исследования | DCV interferon sparing trials (MichaelBurov) |
| данные доклинических исследований безопасности | preclinical safety data (129.132 kat_j) |
| данные полученные в ходе клинических исследований | data from clinical studies (SEtrans) |
| действующая фаза исследования | live phase of study (Andy) |
| доклиническая стадия исследования | pre-clinical phase of study (Sergei Aprelikov) |
| долгосрочные исследования токсичности | long-term toxicity testing (CRINKUM-CRANKUM) |
| дополнительное клиническое исследование | follow-on study (проводится в дополнение к другому исследованию, с изменением схем лечения vdengin) |
| дополнительное открытое исследование | open-label rollover trial (kat_j) |
| дополняющее исследование | bridging study (В ICH E5 это исследование переводится как "связующее исследование", но в определенном контексте больше подходит "дополняющее исследование"  pharmadvisor.ru paseal) |
| Европейский проект по обеспечению качества данных доклинических исследований | European Quality In Preclinical Data (Кроме того, Европейский проект по обеспечению качества данных доклинических исследований готовит услуги поддержки обучения и оценки для тех исследовательских подразделений, которые успешно внедрили систему качества и хотели бы получить официальную аккредитацию quality-preclinical-data.eu plamono) |
| имеющий отношение к исследованиям влияния лекарственных средств на поведение животных | ethopharmacological (Dimpassy) |
| интерферон-сохраняющие исследования | interferon sparing trials (MichaelBurov) |
| исследование активности по времени гибели | time-kill study (антибиотиков vidordure) |
| исследование биоподобия | biosimilarity exercise (биоаналогичности CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование биоэквивалентности | bioequivalence study (A BE study is a type of clinical study conducted to compare two medicinal products containing the same amount of the same active ingredient(s), in the same dosage form that meet the same or comparable standards but produced by different pharmaceutical companies. This clinical study examines scientifically if the two medicinal products will give rise to the same blood-level concentrations in a human subject at specific interval after consuming orally the two different products. A complex pattern of tasks and procedures are involved during this clinical study. Alexander Demidov) |
| исследование в рамках фармакологического надзора | surveillance study (Andy) |
| исследование влияния многократного прокалывания пробки флакона на свойства продукта | Multiple piercing study (proz.com Andy) |
| исследование времени взбалтывания | shake-time study (irinaloza23) |
| исследование доза-экспозиция-ответ | Dose-Exposure-Response study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование использования лекарственных средств | DMS (Shauchenka) |
| исследование использования лекарственных средств | drug utilization survey (Shauchenka) |
| исследование использования лекарственных средств | drug utilization study (Shauchenka) |
| исследование местной переносимости | local tolerance study (ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств 11.07.2017 CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование методом имплантации в подкожную ткань | subcutaneous implantation test (ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Olga47) |
| исследование методом наблюдения | Observational study (estherik) |
| исследование частиц методом светотени | light obscuration method (Ahulita) |
| исследование на микробиологическую чистоту | Microbiological limit tests (iwona) |
| исследование на цитотоксичность | cytotoxicity test (ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Olga47) |
| исследование наполнения средами | Media fill study (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование нового лекарственного препарата | IDN (investigational new drug NatVer) |
| Исследование нового препарата | ind (Investigation of a new drug katorin) |
| исследование пирогенности на кроликах | rabbit pyrogen test (ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Olga47) |
| исследование по определению диапазона доз, влияющих на эмбриофетальное развитие | dose range‑finding embryo‑fetal development study (paseal) |
| исследование по сравнению биодоступности | biocomparison study (Andy) |
| исследование, подпадающее под правила FDA о контроле финансовой заинтересованности исследователей | FDA covered trial (sonrisa) |
| исследование подтверждения квалификации | PROFICIENCY TESTING STUDY (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование превосходства | Superiority Trial (необязательно эффективности, возможны исследования превосходства по безопасности (при равной эффективности) peregrin) |
| исследование превосходства | superiority study (peregrin) |
| исследование с активным контролем | active-control study (BilboSumkins) |
| исследование с использованием суррогатных точек клинической эффективности | surrogate endpoint study (Indigirka) |
| исследование с открытой маркировкой | open-label study (peregrin) |
| исследование с открытой маркировкой | open-label trial (peregrin) |
| исследование с положительными результатами | positive study (Andy) |
| исследование с увеличением дозы | dose escalation study (dzimmu) |
| исследование с участием одного пациента | N of 1 trial (Margarita@svyaz.kz) |
| исследование с целью разработки | development study (igisheva) |
| исследование слепое для эксперта, проводящего оценку данных | assessor-blind study (newt777) |
| исследование сопоставимости по эффективности | non-inferiority study (один из видов клинических испытаний фармпрепаратов; содержится в досье для регистрации фармпрепаратов CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование сочетанного применения препаратов | combination study (CubaLibra) |
| исследование стабильности методом "ускоренного старения" | accelerated stability study (т.е. ускоряют не само испытание, а деградацию препарата; калькированный вариант "ускоренные испытания стабильности" является хоть и распространенным, но неверным 4uzhoj) |
| исследование стабильности по упрощённому варианту | matrixing study (Andy) |
| исследование стабильности с ускоренной деградацией препарата | accelerated stability study (4uzhoj) |
| исследование субхронической токсичности | sub-chronic toxicity study (ProtoMolecule) |
| исследование токсического действия на репродуктивную функцию | reproductive toxicology studies (estherik) |
| исследование токсичности на неполовозрелых животных | juvenile animal toxicity study (ГОСТ Р 56701-2015 CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование фотостабильности | Photostability testing (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследование частиц методом затенения | light obscuration method (yo) |
| исследования биоаналогичной сопоставимости | biosimilar comparability exercise (термин введен EMA для разграничения исследований сопоставимости при разработке биоаналогов и при изменении технологии производства биологических/биотехнологических лекарственных препаратов peregrin) |
| исследования в экстремальных критических условиях | stress study (yakamozzz) |
| исследования восприятия пациентами инструкции по применению | labelling comprehension studies (Andy) |
| исследования, впервые проводимые у человека | first-in-human studies (устоявшийся вариант в ЕАЭС peregrin) |
| исследования, доказывающие, что исследуемый препарат не уступает препарату сравнения | Trials designed to demonstrate non-inferiority (CRINKUM-CRANKUM) |
| Исследования N-из-1 | N-of-one study (Пациент проходит лечебные периоды парами: экспериментальная терапия, затем стандартная терапия или плацебо. Пациент и лечащий доктор по возможности не владеют информацией о характере текущего лечения (слепое исследование). Далее следует мониторирование исходов. Периоды повторяются циклически, до тех пор пока пациент и лечащий доктор не будут убеждены в том, что эти два лечения точно различаются, или точно не различаются. Margarita@svyaz.kz) |
| исследования иммуногенности | Immunogenicity trials (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования иммуногенности | immunogenicity studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования клинической фармакологии | clinical pharmacology studies (Как вариант. Так переведено на русский в документе "Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)" на сайте Pharmacopoeia.ru. CopperKettle) |
| Исследования клинической эффективности | Clinical efficacy studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования механизма действия | mechanistic studies (paseal) |
| исследования на экспериментальных животных | experimental animal studies (Ying) |
| исследования по омоложению | anti-aging research (bigmaxus) |
| исследования по разработке препарата | development study (yo) |
| исследования по фармацевтической разработке | Pharmaceutical development studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования после выхода препарата на рынок | market experience (В ПСУРе proz.com niki2307) |
| исследования после выхода препарата на рынок | post-marketing experience (proz.com niki2307) |
| исследования сопоставимости | Comparability studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования сопоставимости | comparability exercise (peregrin) |
| исследования стабильности лекарственных препаратов во время их применения | in-use stability studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования теплопроницаемости и распределения тепла | heat distribution and penetration studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| исследования фармакодинамики | pharmacodynamic studies (capricolya) |
| исходя из результатов этого исследования | based on the result of this study (pain) |
| камера для исследования стабильности | stability room (напр., характеристик препарата zimarinka) |
| клиническое исследование | clinical trial (лекарственных препаратов Alexander Demidov) |
| клиническое исследование, подтвердившее эффективность препарата | positive study (Andy) |
| комитет по наблюдению за исследованием | Trial Steering Committee (peregrin) |
| контролируемое исследование с использованием эталонных препаратов | reference-controlled study (pahadoc) |
| Координационно-консультационная группа по клиническим исследованиям | Clinical Trials Coordination and Advisory Group (учреждена статьей 85 Регламента (EU) № 536/2014 peregrin) |
| Краткое описание исследований, содержащих данные о долгосрочной эффективности | Summary of trials providing long-term efficacy data (Saadatic) |
| Краткое описание результатов отдельных исследований | Summary of results of individual studies (Saadatic) |
| краткосрочное фармакологическое исследование безопасности | acute safety pharmacology study (lisen) |
| лекарственная форма для клинического исследования | clinical service form (ЛФКИ Andy) |
| лица, выполнившие условия протокола и завершившие исследование | per-protocol population (BilboSumkins) |
| материалы исследования | study records (LeonIV) |
| Международная платформа регистров клинических исследований | International Clinical Trials Registry Platform (peregrin) |
| Международное общество фармакоэкономических исследований | ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Ying) |
| межлабораторное совместное исследование | inter-laboratory collaborative study (CRINKUM-CRANKUM) |
| механистическое исследование | mechanistic study (т. е. исследование для установления механизма реализации некоротого результата (может быть in vitro, in vivo, клиническим, доклиническим). NIH дает следующее определение nih.gov peregrin) |
| микробиологическое исследование | Microbial examination (напр., нестерильных ЛП CRINKUM-CRANKUM) |
| Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации | Minimum time period covered by data at submission (CRINKUM-CRANKUM) |
| наблюдательное исследование | surveillance study (Valentina Urlapova) |
| наблюдательное исследование | observational trial (Alexander Demidov) |
| Надлежащая практика пострегистрационных исследований | GPSP (good post-marketing study practice Елена Бажан) |
| назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии | assignment of the subject to a particular therapeutic strategy (SEtrans) |
| назначить проведение исследования | impose a study (SEtrans) |
| Научные исследования и технологии производства | manufacturing science and technology (GGR) |
| National Institute of Pharmaceutical Education and Research, Национальный Институт Фармацевтического Образования и Исследований | NIPER (в Индии netaka) |
| некультуральные методы, методы исследования без использования бактериальных и т.п. культур | nonculture techniques (estherik) |
| общее описание исследования | synopsis (напр., здесь goldenfarm.com.ua kat_j) |
| однофакторное перекрёстное исследование | crossover study with one-way interaction (CRINKUM-CRANKUM) |
| опорное исследование | pivotal trial (клиническое исследование, на основании которого выносится суждение в пользу эффективности и безопасности лекарственного препарата; как правило, исследования IIb-III фаз peregrin) |
| опорное исследование | definitive trial (синонимично понятию pivotal trial peregrin) |
| опорное исследование | pivotal study (Maxxicum) |
| опорное клиническое исследование | pivotal clinical trial (CRINKUM-CRANKUM) |
| Отдел экспертизы клинических исследований | Department for Clinical Trials Assessment (CRINKUM-CRANKUM) |
| отдельные участники исследования | individual subjects (CRINKUM-CRANKUM) |
| открытые исследования | open labelled studies (kat_j) |
| отчёт эксперта по доклиническим исследованиям | non-clinic expert report (Andy) |
| Оценочная шкала общих критериев токсичности Национального института исследования рака | NCI-CTC (Katherine Schepilova) |
| партия для регистрационного исследования стабильности | registration stability lot (препарата olga don) |
| перекрёстное исследование | cross-over study (Anna Chalisova) |
| периодическая подача отчёта про исследование по безопасности лекарственного средства | PSUR (niki2307) |
| периодическая подача отчётов про исследование по безопасности лекарственного средства | Periodic safety update report (ПСУР niki2307) |
| план исследования | study design (Valentina Urlapova) |
| План исследования у детей | Paediatric Investigation Plan (Regulation (EC) 1901/2006 peregrin) |
| план педиатрических исследований | paediatric investigation plan (Как вариант, да и сокращение ППИ мне нравится больше, чем ПИД CopperKettle) |
| план педиатрических исследований | Paediatric Investigation Plan (Liolichka) |
| плацебо-контролируемые исследования | vehicle-controlled studies (kat_j) |
| поисковое исследование ДНК | exploratory DNA research study (Andy) |
| поисковое исследование, подразумевающее взятие ДНК на анализ | exploratory DNA research study (Andy) |
| последовательные исследования | sequential trials (CRINKUM-CRANKUM) |
| постмаркетинговое исследование | post marketing trial (Проводятся, после того как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть Andy) |
| постмаркетинговое исследование эффективности | Postlicensure evaluation of the effectiveness (CRINKUM-CRANKUM) |
| постмаркетинговое надзорное исследование | PMS (Postmarketing surveillance Elena Novski) |
| пострегистрационное исследование безопасности | Post-licensure safety surveillance (CRINKUM-CRANKUM) |
| пострегистрационное исследование безопасности | PASS (Post-Authorization Safety Study (подгруппа постмаркетинговых надзорных исследований, изучающих частоту уже известных нежелательных явлений и т.н.невыявленных редких НЯ; также анализируются возможные риски особых популяций пациентов ) Elena Novski) |
| предварительноe изучение стабильности в пилотном исследовании | Pre-stability studies on pilot scale trials (Andy) |
| предрегистрационные программы клинических исследований | Pre-licensure clinical development programmes (CRINKUM-CRANKUM) |
| прекращение участия в исследовании | global dropout (в том числе, по причине неблагоприятных эффектов (данные по всему миру) Анна Ф) |
| Примечание к руководству по изучению местной переносимости лекарственных препаратов в доклинических исследованиях | Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products (CPMP/SWP/2145/00 CRINKUM-CRANKUM) |
| проведение повторных исследований | restaging (рака с целью оценить результаты лечения estherik) |
| Программа безопасности клинических исследований | Clinical Safety Program (MichaelBurov) |
| Программа безопасности клинических исследований | CSP (MichaelBurov) |
| программа клинических исследований | clinical development programme (препарата Dimpassy) |
| программа продолжения исследований стабильности | ongoing stability programme (CRINKUM-CRANKUM) |
| Продолжение исследований стабильности после регистрации | Ongoing stability studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| проспективное исследование | follow-up study (NatVer) |
| протокол исследования стабильности | stability testing protocol (Jasmine_Hopeford) |
| протокол клинического исследования | clinical data sheet (Анна Ф) |
| протокол клинического исследования | clinical study protocol (Анна Ф) |
| Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства по продолжению исследований стабильности | Post Approval Protocol and Stability Commitment (Shell) |
| рандомизированное исследование | trial with randomized assignment (trueplaya) |
| ранняя стадия клинического исследования | proof of concept study (smol) |
| результаты исследования безопасности препарата | safety profile (MichaelBurov) |
| результаты исследования безопасности препарата | drug safety profile (MichaelBurov) |
| Резюме данных результатов клинических исследований эффективности | Summary of Clinical Efficacy (обычно это исследования III фазы Shell) |
| резюме исследований по клинической фармакологии | Summary of Clinical Pharmacology Studies (Linguistica) |
| руководитель группы исследований стабильности | Stability Team Manager (сертификация препаратов olga don) |
| Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов | Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals (CRINKUM-CRANKUM) |
| Руководящие указания по исследованию биодоступности и биоэквивалентности | Note for guidance on Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (LEkt) |
| Сбалансированное исследование | balanced study (испытание, в котором пациенты с разными исходными характеристиками представлены в каждой исследуемой группе в равной степени Gellka) |
| Связующее исследование | Bridging Study (ICH E5 peregrin) |
| Североамериканское объединённое исследование инфекций мочевых путей | North American Urinary Tract Infection Collaborative Alliance (Purple_i) |
| Североамериканское объединённое исследование инфекций мочевых путей | NAUTICA (North American Urinary Tract Infection Collaborative Alliance Purple_i) |
| серии, исследуемые в соответствии с обязательством о продолжении исследований стабильности | commitment batches (CRINKUM-CRANKUM) |
| серии, подвергаемые исследованиям стабильности в соответствии с обязательством | commitment batches (CRINKUM-CRANKUM) |
| серологическое исследование парных сывороток | Paired serology (CRINKUM-CRANKUM) |
| Сеть исследований в области фармакогеномики | Pharmacogenomics Research Network (irinaloza23) |
| система для исследования изолированного органа | isolated organ bath system (используются для тестирования лекарственных препаратов lisen) |
| Система работы с данными лабораторных исследований | Laboratory data management system (СРДЛИ; LDMS CRINKUM-CRANKUM) |
| слепое исследование | masked study (Margarita@svyaz.kz) |
| сравнительные исследования растворимости | comparative dissolution studies (препаратов gatamontesa) |
| стандартные исследования токсичности при многократном введении | standard repeated dose toxicity studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| стресс-исследование | forced degradation study (Noia) |
| стресс-исследование | stress study (ladyinred) |
| схематический план исследования | study design schematic (Saadatic) |
| токсикокинетическое исследование | toxicokinetic study (shergilov) |
| Токсикологическое исследование оплодотворяющей способности самцов | Male Fertility Toxicity Study (wolferine) |
| умерщвление подопытного животного по завершении исследования | terminal Sacrifice (wolferine) |
| Условия исследований АФИ, подлежащих хранению в морозильной камере | Active pharmaceutical ingredients intended for storage in a freezer (CRINKUM-CRANKUM) |
| Условия исследований АФИ, подлежащих хранению в холодильнике | Active pharmaceutical ingredients intended for storage in a refrigerator (CRINKUM-CRANKUM) |
| условия хранения образцов в период исследования стабильности | stability storage conditions (Ying) |
| участник исследования | trial subject (клинического Alexander Demidov) |
| фармакодинамические исследования | pharmacodynamic studies (capricolya) |
| Фармакокинетические исследования | Pharmacokinetic studies (CRINKUM-CRANKUM) |
| фармакоэпидемиологическое исследование | pharmacoepidemiological research (SvetlanaC) |
| целенаправленные исследования безопасности | targeted safety studies (раздел ПОБЛС NatVer) |
| цели исследования | objectives (NatVer) |
| центр проведения клинического исследования | study site (User) |
| Центр фармакоэкономических исследований | PEC (PharmacoEconomic Center (США) Мадам Вошкина) |
| цефалометрическое исследование | Cephalometric evaluation (estherik) |
| член института клинических исследований | MICR (member of Institute of Clinical Research Chris0809) |
| Экспертное заключение по данным доклинических исследований | Preclinical Expert Report (Andy) |
